THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC PHẨM NHẬP KHẨU TỪ NƯỚC NGOÀI TẠI  VIỆT NAM

Thị trường dược phẩm rất rộng lớn và đa dạng, gắn liền với đó là sự gia tăng và phát triển nguồn cung. Ngày nay, nguồn cung dược phẩm không chỉ bó gọn trong nước, mà các sản phẩm thuốc từ nước ngoài nhập khẩu vào cũng rất nhiều. Hoạt động kinh doanh thuốc nhập khẩu cũng từ đó mà phát triển mạnh mẽ. Để thuốc nhập khẩu được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, người nhập khẩu thuốc cần thực hiện thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc. Xin cấp phép lưu hành thuốc là thủ tục bắt buộc trước khi đưa thuốc ra thị trường tiêu thụ. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp, cá nhân nào cũng nắm rõ được thủ tục này được thực hiện như thế nào? Vậy bài viết dưới đây Luật Doanh Trí sẽ gửi đến Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài tại Việt Nam. Hãy cùng theo dõi nhé.

1. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu 2020

Thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc nhập khẩu gồm các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

• Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
• (Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT).
• Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
• Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
• Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
• Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Yêu cầu về hồ sơ

• Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
• Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
• Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
• Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).

•  Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:

- Thay đổi tên thuốc.

- Thay đổi liều dùng.

- Thay đổi cơ sở đăng ký.

- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).

- Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.

- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.

- Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).

- Thay đổi hạn dùng của thuốc.

- Thay đổi hình thức nhãn thuốc.

- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.

• Yêu cầu về nhãn thuốc

- Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.

- Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.

- Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.

- Yêu cầu khi đăng ký thuốc.

• Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
• Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:

- Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;

- Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;

- Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thủ tục giải quyết hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đối với trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản/trả lời và nêu rõ lý do

Bước 3: Nhận kết quả.

2. Dịch vụ tại Luật Doanh Trí 

Liên hệ ngay với Luật Doanh Trí để được tư vấn trực tiếp thực hiện thủ tục. Với đội ngũ chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao trong lĩnh vực dược mỹ phẩm và chế phẩm có liên quan. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được Luật Doanh Trí tư vấn thực hiện. 

• Tư vấn, giải đáp các thắc mắc
• Đánh giá tra soát các thành phần
• Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các trung tâm được nhà nước quy định
• Soạn thảo hồ sơ đăng ký cho quý khách hàng
• Nộp hồ sơ theo dõi kết quả
• Nhận kết quả cũng như giao tận tay cho quý khách hàng.
• Tư vấn những vấn đề sau đăng ký lưu hành thuốc.

Trên đây là những tư vấn của Luật Doanh Trí về đăng ký lưu hành sản phẩm dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài tại Việt Nam. Nếu trong quá trình thực hiện thủ tục có bất cứ vấn đề gì, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.